Amhwa ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ ပို့ကုန်အရည်အချင်းစစ် EU API ၏ ထောက်ခံချက်

မကြာသေးမီက ရှန်ဒေါင်းပြည်နယ် ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးမှ ပြန်လည်သုံးသပ်ပြီးနောက်၊ Amhwa Biology သည် EU သို့ ကုန်ကြမ်းဆေးဝါးများ တင်ပို့ခြင်း၏ အရည်အချင်းစစ် အရည်အချင်းကို တရားဝင် အတည်ပြုခဲ့သည်။ ဇီဝအချဉ်ဖောက်ခြင်းဖြင့် ဆိုဒီယမ် hyaluronate ထုတ်ယူမှုကို ကျွမ်းကျင်စေရန် တရုတ်နိုင်ငံရှိ ဒုတိယ API ပေးသွင်းသူအနေဖြင့်၊ ဤခွင့်ပြုချက်သည် Amhwa Biology ProHA ® sodium hyaluronate API ၏ EU စျေးကွက်သို့ တရားဝင်ဝင်ရောက်လာခြင်းကို အမှတ်အသားပြုပါသည်။

2011 ခုနှစ်တွင် ဥရောပသမဂ္ဂမှ API အတွက် 2011/62/EU ညွှန်ကြားချက်အသစ်ကို EU အဖွဲ့ဝင်နိုင်ငံများသို့ API တင်သွင်းရန် လိုအပ်ပါသည်။ ထုတ်လုပ်သူသည် တင်ပို့သည့်နိုင်ငံ၏ ဆေးဝါးကွပ်ကဲရေးအာဏာပိုင်မှ ထုတ်ပေးသည့် လက်မှတ်ကို ရယူရမည်ဖြစ်သည်။

Amhwa Biology သည် တရုတ်ဆေးဝါး GMP၊ EU၊ WHO ၏ GMP နှင့် ICH Q7 ဆေးဝါး GMP လိုအပ်ချက်များကို တိကျစွာလိုက်နာပြီး ProHA® sodium hyaluronate API သည် နိုင်ငံတကာ အရည်အသွေးပြည့်မီကြောင်း သေချာစေရန် ဆေးဝါးအုပ်ချုပ်ရေး၏ ကြီးကြပ်မှုကို ပုံမှန်၊ တင်းကြပ်စွာ ပွင့်လင်းမြင်သာစွာ လက်ခံပါသည်။

Shandong ပြည်နယ်မူးယစ်ဆေးအုပ်ချုပ်ရေးအဖွဲ့သည် ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီရှိ GMP ဗားရှင်းအသစ်ကို အကောင်အထည်ဖော်မှုနှင့်ပတ်သက်၍ ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အသေးစိတ်ပြန်လည်သုံးသပ်မှုပြုလုပ်ရန် ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့ကို ခန့်အပ်ခဲ့သည်။ ကျွမ်းကျင်သူအဖွဲ့၏ ပဏာမပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ ဆိုက်အတွင်းစစ်ဆေးခြင်းနှင့် ကျယ်ကျယ်ပြန့်ပြန့်အကဲဖြတ်ပြီးနောက်၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ကုမ္ပဏီသည် "ဆေးဝါးထုတ်လုပ်မှုအရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအတွက် အလေ့အကျင့်ကောင်းများ (2010 ခုနှစ်တွင် ပြန်လည်ပြင်ဆင်ထားသည်)" ၏ GMP လိုအပ်ချက်များနှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အတည်ပြုခဲ့ပါသည်။

"EU API Certification Document" ၏ ခွင့်ပြုချက်သည် အနာဂတ်တွင် EU နှင့် အခြားနိုင်ငံများ၏ API စျေးကွက်ကို ပိုမိုစူးစမ်းလေ့လာရန် Amhwa Biology ကို အခိုင်အမာ အားပေးမည်ဖြစ်ပြီး Amhwa Biology သည် ပြည်တွင်းနှင့် ပြည်ပမှ သုံးစွဲသူများအတွက် အရည်အသွေးမြင့် ထုတ်ကုန်များနှင့် ဝန်ဆောင်မှုများကို ဆက်လက်ပံ့ပိုးပေးမည်ဖြစ်ပါသည်။ .